經過大半年的“助跑”，新版GSP認證工作開始進入“增速換擋期”。CFDA近日印發《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》，為忙于GSP認證的企業提供了行動指南。文件對藥品流通環節有細致的描述，特別強調藥品監管的兩個重點環節——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制。 國家GSP認證專家丁德海告訴本報記者，“從已進行改造的企業反饋看，硬件方面的一次性投入較大。此外我們發現，存在缺陷的多體現在流通全過程的質控上，指導原則發布后，企業應加強過程管理�！� 盡管各省貫徹執行上述指導原則會有一個過程，但九州通醫藥集團科技公司副總經理高智勇認為，“GSP認證將提速，未來兩年行業洗牌會更明顯�！� 全過程把控 在前不久結束的全國藥品監管工作會上，繼續抓好新版GSP的實施被明確為藥監工作重點之一。此次指導原則的發布，針對批發企業檢查項目共258項，零售企業共180項。文件就庫房應當配備自動監測、記錄庫房溫濕度的設備等各項檢查項目都有詳盡描述。例如倉庫面積在300m2以下的，至少安裝2個測點終端；300m2以上的，每增加300m2至少增加1個測點終端等。 “這使得企業在實操中更有針對性，目前九州通的上海、北京公司等已通過新版GSP檢查，在倉儲面積、溫濕度控制、自動化監測等硬件上做得較早，基本沒有新投入。我們需要特別加強的是內部管理機制等軟性能力的建設�！备咧怯卤硎�。 然而，不少中小企業卻是另一種心態。采訪中，有中小企業人士向記者坦言，要想如期拿到入場券，硬件部分最讓人操心。廣州某商業公司負責人表示，硬指標的投入就讓不少企業吃不消，更別說軟件方面的持續投入�！彼嬖V記者，指導原則并非強制性，各地可能還會根據實際情況來執行。 眼看主管部門規定的時限逼近，零售業感受到的壓力也越來越明顯。全國自由連鎖的代表特格爾中國藥店采購聯盟理事長劉豐盛談及此深以為然，“特格爾的會員企業多是各地級市的龍頭連鎖藥店，對新版GSP認證大致有三方面的困惑。一是票據管理，‘兩票制’實際操作難度較大；二是計算機軟件要求高，特別是小連鎖及單體藥店承壓大；三是冷鏈管理，行業整體水平都不高�！� 劉豐盛解釋說，為達到新版GSP要求，今年他們公司的每家店都要重新裝修，升級控溫設備，加上店面租金、人工等成本的提高、藥品制造端成本的轉移、基藥制度實施分流藥店客流量等多方面因素作用，企業壓力不小�！� 冷鏈管理重筆墨 實際上，新版GSP花重筆墨對藥品流通中的冷鏈管理提出了要求，中國醫藥商業協會此前也聯合國控、九州通、華潤醫藥等9家企業成立溫度敏感性藥品流通安全試驗室，計劃3年內制訂醫藥冷鏈標準。 對流通企業來說，溫濕度要求帶來的壓力不是認證時的投入，而是日常維護難度增加。丁德海指出，為確保在庫藥品符合溫度要求，企業需配備足夠的空調設備及自動溫濕度監控記錄系統，還需特別重視基礎數據庫建設。 相關文件要求，從藥品出廠到配送至零售網點再到零售網點的倉儲，直至最終配送到消費者手中，都必須實行全程冷鏈監控。對此，劉豐盛說，“我關心的是產品出廠后，如在運輸途中有時間段未達到規定的溫濕度標準該怎么辦、門店的儲存如何監測等，還需進一步出臺配套細則�！� 他還透露，特格爾今年在做樣板店，溫濕度監控就是挑戰。對新版GSP中的冷鏈供應、運輸等要求，企業必須主動探討解決方法。除冷鏈管理，執業藥師、處方外配等結構性問題同樣需要政策層面給予支持�！岸唐趦�，改造升級會有陣痛，但長遠看，高水平的監管才會促成強大的產業，企業要想有尊嚴地獲得回報，必須練內功�！� 實際上，新版GSP實施后擬定了三個執行時間點，至2015年12月31日前，所有藥品經營企業必須達到新版GSP要求。記者注意到，因多數證書到期的藥店無法找到足夠的執業藥師，在首個時點截止后（即去年12月31日前證書到期但無法完成改造的），可申請有效期延續至2014年6月30日。 而如今，遠程審方等互聯網技術介入藥品流通領域漸成趨勢，高智勇認為，未來O2O模式能使傳統分銷企業進一步加強與下游客戶的聯系，同時把終端信息反饋給廠家。此外，醫院物流也將會是商業領域爭奪的熱點。 醫藥經濟報 |
